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  1. Origin軟件擬合制劑體外釋藥規律的應用

    發布時間:2014-03-15
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    資源內容概述:本文示例用origin軟件來處理藥物釋放度數據的擬合規律。

    Origin軟件擬合制劑體外釋藥規律的應用主要包含的內容:

    目的:運用Origin軟件處理制劑的體外溶出度,以便更直觀地了解其釋放規律,為藥物制劑的研發提供一定的理論參考依據。方法:引用文獻資料中關于制劑體外釋藥釋放度數據,運用軟件Origin進行線性擬合、非線性擬合及其相關曲線繪制等。結果:通過Origin軟件能對各種劑型釋放度規律的曲線進行快速擬合,直觀、清晰地尋找其體外釋放規律。結論:Origin軟件能方便、清晰地擬合不同制劑體外釋放度曲線,進一步拓寬了Origin軟件在藥學中的應用。

    口服緩、控釋制劑在胃腸道的釋藥是主要的限速步驟,故可以通過對緩、控釋制劑進行體外釋放度研究并預測其體內釋放的數學模型來優化產品的處方工藝,以及指導最終產品的內在質量控制。藥物的溶出是一個復雜的過程,盡管很難用一種固定的數學模型對所有的溶出數據都能進行很好的擬合,目前藥物研發人員還是傾向于用一些經典的數學模型去預測其釋放規律。中國藥典2010版二部附錄ⅪⅩ緩釋、控

    釋和遲釋制劑指導原則中“釋藥模型的擬合”項下,釋藥數據可用3種常用數學模型擬合,即Mt/M∞ =kt(零級擬合);ln(1-Mt/M∞)=-kt(一級擬合);Mt/M∞ =kt1/2(Higuchi方程)以上式中,Mt為t時間的累計釋放量;M∞為∞時累計釋放量,但是藥典沒有介紹說明用什么方法擬合。

    目前,對數據進行擬合軟件主要是Excel、MATLAB、SAS、SPSS,Excel和SPSS擬合步驟較多,中間計算步驟多,且結果不直觀;而MATLAB和SAS要求使用者有相應的編程知識基礎。較多的計算步驟下難于由初始的數據直接得到直觀的釋放曲線。本文示例用origin軟件來處理藥物釋放度數據的擬合規律。

    1、材料

    1.1、數據軟件

    OriginPro8.0軟件。

    1.2、數據來源

    溶出數據來源于文獻,即尼莫地平緩釋片在0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h釋放度數據分別為Q(%):22.26、31.76、46.12、58.62、68.18、80.24、88.54、94.10。

    2、方法與結果

    2.1、零級動力學方程擬合

    零級動力學方程擬合需要選擇線性擬合,從主菜單中選擇Analysis/Fitting/Linear Fit/Open Dilog,彈出Linear Fit對話框,選擇OK按鈕。線性擬合曲線見圖1。

    零級動力學擬合曲線圖

    圖1 零級動力學擬合曲線圖

    2.2、一級動力學方程擬合

    一級擬合方程ln(1-Mt/M∞)=-kt可以變換為方程式Mt=M∞(1-e-kt),然后再通過origin軟件擬合。從主菜單中選擇Analysis/Fitting/Nonlinear Curve Fit/Open Dialog,或直接Ctrl+Y,選擇非線性擬合,彈出NL Fit對話框。在“Category”選項中選擇“Exponential”,然后再在“Function”選項中選擇“BoxLucas1”,按“Fit”按鈕進行曲線擬合,產生曲線擬合結果,見圖2。

    2.3、Higuchi方程擬合

    選擇非線性擬合,彈出NL Fit對話框。在“Category”選項中選擇“Origin Basic Functions”,然后再在“Function”選項中選擇“”,進行方程的自定義設置,將Parameters參數項填a,b,點擊按鈕“Next”,“Function Body”輸入“y=a*(x^(1/2))+b”,點擊“Finish”按鈕,即出現“New Function(User)”對話框,再點擊“Fit”按鈕進行擬合即彈出擬合結果,見圖3。

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